Wir prüfen jede Charge einer Zelltherapie auf Potenz, Vitalität und Identität, bevor sie in eine Klinik geht.
Das Labor misst im Auftrag klinischer Partner die Potenz, die Vitalität und die Identität von Zelltherapieprodukten. Jede Prüfung folgt einer schriftlichen Methode, und die Methode wird validiert, bevor sie in einer Studie zum Einsatz kommt.
Potenzprüfungen
Eine Potenzprüfung stellt fest, ob die Zellen die Funktion noch erfüllen, für die sie hergestellt wurden. Das Labor verwendet Prüfungen zur Zytokinfreisetzung und zur Zytotoxizität, und es wählt die Prüfung für jedes Produkt gemeinsam mit dem Sponsor aus.
Vitalität mittels Durchflusszytometrie
Die Vitalität wird mittels Durchflusszytometrie an frischen und an aufgetauten Proben bestimmt. Das Labor berichtet den Anteil lebender Zellen zusammen mit der Gesamtzellzahl und der verwendeten Gating-Strategie.
Identität mittels Markerpanels
Die Identität wird mit Panels von Oberflächenmarkern bestätigt, die an denselben Geräten ausgelesen werden wie die Vitalitätsprüfungen. Die Panels sind für jedes Produkt festgelegt und ändern sich nur durch einen dokumentierten Nachtrag zur Methode.
Wir arbeiten nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis, und jedes Ergebnis, das wir freigeben, trägt zwei Unterschriften.
Das Labor arbeitet nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) und wird von der schweizerischen GLP-Überwachungsstelle inspiziert. Die Rohdaten werden im Studienarchiv aufbewahrt, und jede Studie hat einen Studienleiter, der für die Durchführung der Arbeiten einsteht.
Jeder Bericht wird von der Qualitätssicherung geprüft und vom Studienleiter unterzeichnet, bevor er an den Sponsor geht. Thomas Brunner, Qualitätsmanager, leitet die Qualitätssicherung und führt die internen Audits durch.
