Analizziamo ogni lotto di terapia cellulare per potenza, vitalità e identità prima che parta per una clinica.
Il laboratorio misura la potenza, la vitalità e l'identità dei prodotti di terapia cellulare per conto dei partner clinici. Ogni saggio segue un metodo scritto, e il metodo viene validato prima di essere usato in uno studio.
Saggi di potenza
Un saggio di potenza stabilisce se le cellule svolgono ancora la funzione per cui sono state prodotte. Il laboratorio impiega saggi di rilascio di citochine e di citotossicità, e sceglie il saggio per ogni prodotto insieme allo sponsor.
Vitalità mediante citometria a flusso
La vitalità viene determinata mediante citometria a flusso su campioni freschi e su campioni scongelati. Il laboratorio riporta la percentuale di cellule vitali insieme al numero totale di cellule e alla strategia di gating utilizzata.
Identità mediante pannelli di marcatori
L'identità viene confermata con pannelli di marcatori di superficie, letti sugli stessi strumenti dei saggi di vitalità. I pannelli sono fissati per ogni prodotto e cambiano soltanto con un emendamento documentato del metodo.
Lavoriamo secondo la Buona Pratica di Laboratorio, e ogni risultato che rilasciamo porta due firme.
Il laboratorio opera secondo la Buona Pratica di Laboratorio (BPL) ed è ispezionato dall'autorità svizzera di sorveglianza delle BPL. I dati grezzi sono conservati nell'archivio dello studio, e ogni studio ha un direttore dello studio che risponde della conduzione dei lavori.
Ogni rapporto viene rivisto dall'unità di assicurazione della qualità e firmato dal direttore dello studio prima di essere consegnato allo sponsor. Thomas Brunner, responsabile qualità, dirige questa unità e conduce gli audit interni.
