Nous testons chaque lot de thérapie cellulaire pour sa puissance, sa viabilité et son identité avant son départ vers une clinique.
Le laboratoire mesure la puissance, la viabilité et l'identité de produits de thérapie cellulaire pour le compte de partenaires cliniques. Chaque essai suit une méthode écrite, et cette méthode est validée avant d'être utilisée dans une étude.
Essais de puissance
Un essai de puissance détermine si les cellules remplissent encore la fonction pour laquelle elles ont été produites. Le laboratoire emploie des essais de libération de cytokines et de cytotoxicité, et il choisit l'essai avec le promoteur pour chaque produit.
Viabilité par cytométrie en flux
La viabilité est déterminée par cytométrie en flux, sur des échantillons frais et sur des échantillons décongelés. Le laboratoire rapporte le pourcentage de cellules viables avec le nombre total de cellules et la stratégie de fenêtrage utilisée.
Identité par panels de marqueurs
L'identité est confirmée par des panels de marqueurs de surface, lus sur les mêmes instruments que les essais de viabilité. Les panels sont fixés pour chaque produit et ne changent que par un avenant documenté à la méthode.
Nous travaillons selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, et chaque résultat que nous libérons porte deux signatures.
Le laboratoire travaille selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et il est inspecté par l'autorité suisse de surveillance des BPL. Les données brutes sont conservées dans les archives de l'étude, et chaque étude a un directeur d'étude qui répond de la conduite des travaux.
Chaque rapport est relu par l'unité d'assurance qualité, puis signé par le directeur d'étude avant d'être remis au promoteur. Thomas Brunner, responsable qualité, dirige cette unité et conduit les audits internes.
